ICS 03.220 CCS A 80 中华人民共和国国家标准 GB/T30335—2023 代替GB/T30335—2013 药品物流服务规范 Specification for logistics service of medicinal product 2023-09-07实施 2023-09-07发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T303352023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T30335—2013《药品物流服务规范》，与GB/T30335—2013相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了不适用的范围（见第1章）； b）删除了药品物流定义（见2013年版的3.1)； 更改了设施设备要求（见4.5，2013版的4.2），删除了特殊管理的药品和国家有专门管理要求 的药品的物流服务要求（见2013版的4.3），增加了管理制度要求（见4.1）、操作流程要求（见 4.2）、应急预案要求（见4.3）； d) 增加了人员与培训要求（见第5章）； 增加了设施设备要求（见第6章）； e) f) 增加了信息系统要求（见第7章）； g) 更改了出人库的审核要求（见8.1.1，2013版的5.1.1）、出人库准备要求（见8.1.2，2013版的 5.1.2），增加了出入库附加材料的要求（见8.1.3）； h) 更改了验收的要求（见8.2.3，2013年版的5.2.1）以及冷藏、冷冻药品收货验收的要求（见 i) 5.3.2）、药品温湿度储存要求（见8.3.2，2013版的5.3.3）、色标管理的要求（见8.3.3，2013年版 的5.3.4），删除了药品储存防护措施要求（见2013版的5.3.5），更改了药品养护要求（见 安全处理要求（见8.3.6）、存储区作业人员要求（见8.3.7）以及冷藏、冷冻药品的储存与养护的 要求（见8.3.8）； j) 5.4.3）、需温控的药品表述要求（见8.4.3，2013版的5.4.4）； k) 更改了销后退回药品的处理要求（见8.5.1，2013版的5.5.1）、需温控的药品表述要求（见 8.5.3，2013版的5.5.3）； 1) 更改了有问题药品的处理要求（见8.6.1，2013版的5.6.1）、确认药品不合格的对象（见 8.6.2，2013版的5.6.2），增加了出现货损、货差的药品处理要求（见8.6.3）； m）更改了数据要求的内容（见8.7.1,2013年版的5.7.1)； 删除了药品仓库环境温湿度控制的要求（见2013版的5.8）； n) (O 更改了仓库及货位标识描述及参考标准要求（见8.8.2，2013版的5.9.2）； p) 更改了运输药品的措施（见9.1，2013版的6.1）以及冷藏、冷冻药品的运输与配送要求（见 9.6，2013版的6.2）、运输前核对信息的要求（见9.2，2013版的6.3）、车辆无法正常运行的处 理要求（见9.4，2013版的6.5），增加了委托运输的要求（见9.5）； （b （见10.4)； 1