ICS11.040.55;17.140.50 C 41 中华人民共和国国家标准 GB 9706.237—2020 代替GB9706.9—2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和 监护设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2015.MOD) 2020-04-09发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.237—2020 目 次 前言 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 11 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 14 201.13 ME设备危险情况和故障状态 16 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 16 201.15 ME设备的结构 16 201.16 ME系统 16 201.17 *ME设备和ME系统的电磁兼容性· 16 202.6 电磁兼容性 16 附录 19 附录AA（资料性附录）关于特定条款的指南和原理说明 20 附录BB（资料性附录）GB4824—2019分类指南 24 附录CC（资料性附录） 制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南 25 附录DD（资料性附录）体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例 27 附录EE（资料性附录）为第三方提供的声输出表 29 参考文献 GB 9706.237—2020 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-37部分。 GB9706.237—2020 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分与GB9706.9—2008相比，主要技术变化如下： 增加了“范围”（见201.1.1)； 增加了“目的”（见201.1.2）； 增加了“规范性引用文件”（见201.2）； 修改了“术语和定义”（见201.3，2008年版的第2章）； 增加了涉及超声内窥镜的内容（见201.4.1)； 增加了“增加的基本性能要求”（见201.4.3.101）； 增加了“声输出”（见201.7.2.101)； 增加了“关于声输出水平的技术数据”（见201.7.9.3.101）； 增加了针对换能器组件的内容（见201.8.7.4.7、201.8.7.4.8、201.8.8.3、201.8.9.3.4和201.8.10.4)； 增加了“超声能量”（见201.10.101)； 增加了针对换能器组件的内容（见201.11.1.3和201.11.6.5）； 51.2和51.4)； 增加了“喷射、外壳变形或超温”（见201.13.1.2）； 增加了可编程医用电气系统（PEMS）（见201.14)； 增加了"ME系统”（见201.16)； 删除了“术语-定义术语索引”（见2008年版的附录AA)； 修改了“关于特定条款的指南和原理说明”（见附录AA，2008年版的附录BB）； 修改了"GB4824—2019分类指南”（见附录BB,2008年版的附录CC)； 删除了“确定机械指数和热指数的试验方法”（见2008年版的附录DD)； 删除了“与其他标准的关系”（见2008年版的附录EE）； 删除了“扫描模式下输出功率测量的指导意见”（见2008年版的附录FF）； HH); 增加了“为第三方提供的声输出表”（见附录EE）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-37：2015《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和 监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-37:2015的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·增加引用了GB4824—2019、GB/T6113.102—2018； ·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-12012（见201.2）； ·用等同采用国际标准的GB9706.19代替了IEC60601-2-18:2009； ·用等同采用国际标准的YY/T0642—2014代替了IEC62359:2010（见201.2）。 或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思，保留国际标准号。 GB 9706.237—2020 本部分作了下列编辑性修改： 删除了“所定义的术语索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心。 本部分主要起草人：王志俭、蒋时霖、郭兆君。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB6385—1986; GB9706.9—1997、GB9706.9—2008。 GB9706.2372020 引言 本专用标准中，规定了超声诊断设备在通用标准基础上附加的安全要求。 在附录AA中给出了对本专用标准要求的指南和原理说明。 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能根据临床实践的变化或技术发展 的结果，适时地加速所有对标准的必要的修订。 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如X 射线设备和核磁共振设备的GB9706系列专用安全标准保持一致， 在每一种情况下，随着诊断领域能量水平的增大，安全标准的目的是要求输出的显示指示和/或控 制器件更加完善。对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解超声诊断设备输出的风险，并采取 适当的行动，确保在获取必要诊断信息的同时使患者承受的风险最低 IV GB 9706.237—2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和 监护设备的基本安全和基本性能专用要求 除下列内容外，通用标准中的章和条适用： 201.1范围、目的和相关标准 除下列内容外，通用标准的第1章适用： 201.1.1范围 替代： 本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅