ICS 11. 080. 10 C 48 GB 中华人民共和国国家标准 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 Hygienic standard for disposable sanitary products 2002-03-05发布 2002-09-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 GB15979—2002 目 次 前言 1 范围 2 引用标准 定义 3 4 产品卫生指标 生产环境卫生指标 5 消毒效果生物监测评价 6 测试方法 原材料卫生要求 8 生产环境与过程卫生要求 10 消毒过程要求. 11 包装、运输与贮存要求 12产品标识要求 附录A（标准的附录） 产品毒理学测试方法 附录B(标准的附录) 产品微生物检测方法· 附录C(标准的附录) 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法 附录D(标准的附录） 产品环氧乙烷残留量测试方法 附录E（标准的附录） 生产环境采样与测试方法 附录F（标准的附录） 消毒效果生物监测评价方法 14 附录G（标准的附录） 培养基与试剂制备 GB 15979 9—2002 前 言 本标准全文强制。 GB15979一1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要 求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作 用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 本标准自实施之日起代替GB15979—1995。 本标准的附录A至附录G为标准的附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国） 有限公司。 本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。 1 中华人民共和国国家标准 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 Hygienic standard for disposable sanitary products 代替GB15979—1995 1范围 应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求 本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口 一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB15981一1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3定义 本标准采用下列定义。 次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌） 目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不 包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用 品”。 4产品卫生指标 4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 4.3产品须符合表1中微生物学指标。 表1 微生物指标 产品种类 初始污染菌1 细菌菌落总数 真菌菌落总数 大肠菌群 致病性化脓菌” cfu/g cfu/g或cfu/ml cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子、内 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 裤、电话膜 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-05批准 2002-09-01实施 1 GB15979—2002 表1(完) 微生物指标 产品种类 初始污染菌1) 细菌菌落总数 真菌菌落总数 大肠菌群 致病性化脓菌2 cfu/g cfu/g或cfu/mL efu/g或cfu/ml 抗菌（或抑菌）液体产品 ≤200 不得检出 不得检出 100 卫生湿巾 <20 不得检出 不得检出 不得检出 口罩 普通级 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 <20 不得检出 不得检出 不得检出 妇女经期卫生用品 普通级 200 不得检出 不得检出 100 消毒级 ≤10000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 尿布等排泄物卫生用品 普通级 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 避孕套 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 1）如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2）致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 ≥90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少须保持 1年。 4.5抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄 率≥50%（溶出性）或>26%（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。 4.6任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g 5生产环境卫生指标 5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。 5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm²。 5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。 6消毒效果生物监测评价 6.1环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372)的杀灭指数应≥10%。 6.2电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC27142)的杀灭指数应≥10%。 6.3压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953)的杀灭指数应≥103。 7测试方法 7.1产品测试方法 7.1.1产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定。 7. 1.2 产品毒理学测试方法：见附录A。 7.1.3产品微生物检测方法：见附录B。 7.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。 7.1.5产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。 7.2生产环境采样与测试方法：见附录E。 2