ICS 11.020 C 50 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3545.2-2020 血液净化治疗技术管理 第 2 部分 血液透析水处理系统质量控制规 范 Standards for blood purification therapy Part 2： Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14 发布 江苏省市场监督管理局 2020-08-14 实施 发 布 DB32/T 3545.2-2020 目 前 次 言 ............................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 环境要求 .......................................................................... 2 6 人员要求 .......................................................................... 3 7 监测和维护 ........................................................................ 3 8 消毒要求 .......................................................................... 5 9 其他监测 .......................................................................... 6 I DB32/T 3545.2-2020 前 言 DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分： ——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范； ——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范； ——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程； ——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。 本部分为DB32/T 3545的第2部分。 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由江苏省卫生健康委员会提出。 本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医 院、淮安市第二人民医院。 本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。 II DB32/T 3545.2-2020 血液净化治疗技术管理 第 2 部分 血液透析水处理系统质量控制规范 1 范围 本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他 监测。 本标准适用于血液净化医疗机构。 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY 0572 血液透析及相关治疗用水 YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies 血液净化标准操作规程（2020版） 江苏省血液净化技术管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 江苏省血液净化中心（室）建设管理规范 苏卫办医政〔2019〕26号 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件： 2.1 水处理系统 water treatment system 水处理设备及相关的管道、泵、阀、仪表等的组合，共同生产透析用水，并输送至使用点。 2.2 水处理设备 water treatment equipment 从市政饮用水源进入水处理设备的连接点到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或 配套设备），包括电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。 2.3 透析用水 dialysis water 1 DB32/T 3545.2-2020 用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 2.4 透析液 dialysate 血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。 2.5 干预水平 action level 污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 2.6 超纯透析液 ultrapure dialysis fluid 可替代常规透析液使用的高度纯化的透析液。 2.7 置换液 substitution fluid 血液滤过和血液透析治疗中直接注入病人血液的液体，用于替代从血液中滤除液体。 2.8 血液透析及相关治疗用浓缩物（简称浓缩物） Concentrates for hamodialysis and related therapies 血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。浓缩液是指一种含有高浓度电解质的液体， 可含葡萄糖，使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决于临床需要。干粉是 由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成，使用时需用透析用水溶解成浓缩液。 3 基本要求 3.1 水处理设备应具有国家药品监督行政主管部门颁发的注册证、生产许可证等。 3.2 水处理系统的设计符合 YY0793.1 中的要求。 3.3 医疗机构参照 ISO23500 的标准，建立质量控制和质量保证程序，以确保血液透析水处理系统质量 持续符合程序规定。 4 环境要求 4.1 水处理间应保持干燥，水、电分开。面积应满足日常维护和维修操作的需求，使用面积不低于水 处理装置占地面积的 1.5 倍；地面进行防水处理并设置地漏或水槽等排水设施。水处理输入电压大于 220V 的器件（如增压泵、功能性电动阀等）电路输入驱动部分远离出水口。 2 DB32/T 3545.2-2020 4.2 水处理间避免日光直射，空气洁净，温度合适，隔音和通风条件良好。 4.3 水处理系统安装在安全区域，位置的选择尽可能降低水分配系统的长度和复杂程度。水处理设备 所在区域日常应由负责监测和维护该设备的授权人员进入。 4.4 水处理设备的布局使操作者容易接触到设备的所有组成部分，设置用于制备样本并进行现场检测 的区域。 4.5 水处理设备现场设置一个确认系统组成、阀门、样本端口、水流方向的示意图。 使用文字标签如 “反渗透处理水”，用颜色标志的“箭头”标识管道系统， 以利于识别管道内的物质以及水流的方向。 4.6 现场配备万用表等常用的电工工具，如果电路中使用保险丝等易损电路原件，应备足，配备绝缘 胶靴。 4.7 现场至少备足 3 天用量的血液透析专用再生盐。 4.8 标识系统的主要组成部分，能够描述其功能，验证其性能以及当出现故障时应采取相应的措施。 5 人员要求 5.1 水处理设备应由经授权的专职人员负责设备运行、维护和管理，具有专门的任命文件。 5.2 设备管理人员应接受过制造商关于设备的专业技术培训。 设备管理人员的培训应至少包括功能的 执行(如混合、消毒、维护、维修)和规范操作，并应进行周期性的评审。 5.3 使用单位制定使设备管理人员保持相应技术水平的长期培训计划，并建立培训档案。 6 监测和维护 6.1 总体要求 6.1.1 每年对水处理设备进行一次全面的维护、保养和检测， 包括报警功能模拟、电气检测等， 确 保设备的正常运行。 6.1.2 滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保 养与更换，并记录和保存文档。 6.1.3 每天监测处理水设备的实际产水量，在制造商标称的最低温度条件下储备不少于实际透析所需 的水使用量，进行记录。 6.1.4 每天检查设备各个管路部位及地面, 检查有无漏水现象。 6.2 预处理设备的监测 6.2.1 每天监测罐式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。反洗的频率应根据当 地的水质情况遵循制造商的规定进行。每天检查反洗循环时钟是否与设定时间相符合。 6.2.2 每天监测滤芯式过滤器入口和出口的压降，监测结果应符合制造商的规定。每季度更换一次滤 芯或根据当地水质及时更换。 3 DB32/T 3545.2-2020 6.2.3 每天监测变频稳压装置和缓冲压力包的工作状态。 6.2.4 每天检测软化器的出水硬度，在水处理设备运转状态下，打开软化器的出水取样阀，放水至少 60 秒后，采集样本并记录，出水硬度推荐在 1 GPG（或 17.1 mg/L）以内。 6.2.5 每天检测活性炭罐出水的含氯量，在水处理设备运转至少 15 分钟后开启活性炭罐出水取样阀， 取样进行测定并记录，总氯的最高允许水平为 0.1 mg/L。 6.3 反渗透设备的监测 6.3.1 反渗透机工作时观察高压泵出口、反渗透机产水与排水侧的压力，反渗透机进水、产水的导电 率变化，产水与排水的流量，进水温度等。反渗透水供压力控制在 0.10～0.3MPa，产水量应大于最大 用水量的 20%。 6.3.2 下述情况时应及时更换反渗透膜：①透析用水处理设备的产水水质下降，脱盐率下降至 95%以 下，清洗无效；②产水量不能满足需要，清洗无效，排除其他可纠正因素；③反渗透组件损坏（破膜、 膜脱落、压密、被氧化）。 6.3.3 对去离子装置进行连续监测电阻率或电导率，每天记录电阻率或电导率的读数。若超出正常范 围，在治疗区域应有声光