ICS 11.040.70 CCS C 40 中华人民共和国国家标准 GB 9706.218—2021 代替GB9706.19—2000 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-18 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:2009,M0D) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.218—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统分类 201.7 ME设备的标识、标记和随机文件 201.8 ME设备对电击危害的防护 201.9 ME设备与ME系统的机械危害防护 201.10 有害辐射和过度辐射危害的防护 201.11 温度过高与其他危害的防护 11 201.12 控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护 13 201.13 危险情况与故障状态 14 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 14 201.15ME设备的结构 14 201.16 ME系统 15 201.17 ME设备与ME系统的电磁兼容性 15 202电磁兼容性 一要求和测试 15 附录 16 附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 附录D（资料性）标记符号 19 附录J（资料性） 绝缘路径考察 21 附录AA（资料性）特定指南和基本原理 23 附录BB（资料性）本文件与医疗器械安全和性能的基本原则对照条款 31 参考文献 33 图201.101 光发射部分的识别 图201.102 内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量 图201.J.101 绝缘示例101 21 图201.J.102 绝缘示例102. 22 图201.J.103 绝缘示例103 22 图AA.101 典型内窥镜应用配置说明 24 GB 9706.218—2021 表201.101 主要性能要求列表 表 201.C.101 内窥镜设备及其部件的外部标识 17 表 201.C.102 内窥镜设备或其部件的内部标记要求 17 表201.C.104 随附文件，综述 表 201.C.105 随附文件，使用说明 18 表 201.D.101 内窥镜设备或其部件的标记符号 19 表 BB.1 本文件与国家药品监督管理局2020年第18号公告之间的一致性· 31 GB 9706.2182021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-18部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； -第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替了GB9706.19一2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》，与 GB9706.192000相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 适用范围中补充”修改为“替换”，增加了“基本性能”。（见201.1.1,2000年版的1.1）；